岗位职责一：负责公司质量保证体系的建设及组织管理1、负责按照FDA要求建立和健全公司质量保证体系并持续提升；2、负责建立公司质量目标及质量管理制度并负责组织实施；3、药厂的GMP认证所需的软件系统建设工作，组织GMP认证软件系统资料的编制工作，按GMP认证标准规范公司的运作和管理;4、按照GMP要求，对质检中心的硬件建设需求进行确认，并协助质检中心顺利完成筹建工作；5、负责质量风险防范管理工作。岗位职责二：负责部门团队建设以及质量系统专业技术人员队伍培养1、负责质量管理部团队建设，协助人才招聘；2、参与质量管理部人员聘任、选拔和培养工作；3、负责对公司生产、质量相关人员培训计划的审核和对人员培训实际效果的评价工作。岗位职责三：负责公司药品生产许可、GMP认证等监管合规工作1、负责公司的GMP认证工作，负责公司GMP认证的策划、准备、实施等；2、负责公司《药品生产许可证》申请及换证工作；3、负责对接产品落地和转移的技术工作。岗位职责四：质量负责人和质量受权人职责1、原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品质量标准批准；2、负责对确认与验证总计划的审核工作，并对实施其监督、检查、评价报告和报告发放工作；3、负责组织对公司药品生产、质量风险评估、纠正与预防措施等工作的审核和评价、报告工作；4、负责对公司生产、质量所有变更申请的审核、评价和报告工作；5、负责物料、成品放行前的审核，并确保物料、成品及时放行；6、法规规定的其他职责。任职要求：1、大学本科及以上学历，医药、药物分析等相关专业，执业药师；2、5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少2年国际化药品质量管理经验及FDA药品认证经验；3、从事过药品生产过程控制和质量检验工作，精通药品生产质量管理规范和各类质量标准相关知识各项与药品生产质量相关的法律、法规；4、熟练掌握英语，具备良好的英语口语和书面交流能力，优秀的分析判断能力、计划组织能力，有良好的心理承受力、原则性和责任心。工作时间：单双休（8:30-17:00）工作地点：芜湖市经济技术开发九华北路181号